Baden-Württemberg

Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe

Alkoholhaltige Produkte zur Keimabtötung – kosmetische Mittel, Arzneimittel, Biozide oder Medizinprodukte?

Ein Entscheidungsdiagramm zur rechtlichen Einordnung

Marco Müller und Jana Rothfuß mit Unterstützung der Sachverständigen der Bereiche kosmetische Mittel und Arzneimittel am CVUA Karlsruhe

 

Alkoholhaltige Produkte zur Keimabtötung sind derzeit überall erhältlich, doch bei der rechtlichen Einordnung dieser Produkte sind verschiedene Dinge zu beachten. Grundsätzlich sind Desinfektionsmittel durch die EU-Biozidverordnung geregelt. Je nach Aufmachung (Kennzeichnung und Werbung) dieser Produkte müssen sie jedoch ggf. von anderen Rechtsgebieten abgegrenzt werden. Derzeit steht besonders die Abgrenzung zu kosmetischen Mitteln und Arzneimitteln im Fokus. Hierbei kann das Entscheidungsdiagramm des CVUA Karlsruhe sehr hilfreich sein.

Hintergrund

Aufgrund der rasanten Ausbreitung des SARS-CoV2 Erregers und der damit verbundenen Ansteckungsgefahr mit der Erkrankung Covid-19 ist der Markt für Desinfektionsmittel in den vergangenen Monaten nahezu explosionsartig angestiegen. Allein in den ersten beiden Quartalen des Jahres 2020 wurden in der EU beispielsweise über 10.000 Handgele auf Alkoholbasis als kosmetische Produkte notifiziert [1]. Im Vergleich hierzu wurden im selben Zeitraum des Vorjahres lediglich 480 solcher Produkte angezeigt. Dies ist insbesondere auf den sprunghaften Anstieg der Verwendung von Desinfektionsmitteln im privaten Umfeld zurückzuführen. Aber auch im medizinischen Bereich werden weiterhin große Mengen an Desinfektionsmittel benötigt.

Die zahlreichen unterschiedlichen Verwendungsmöglichkeiten von Produkten mit keimtötender Wirkung werfen die Frage nach deren rechtlicher Einstufung auf. Grundsätzlich fallen Produkte mit überwiegend keimtötender Wirkung unter die Begriffsbestimmung der EU-Biozidverordnung [2].

 

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Definition Biozid

Ein Biozid ist gemäß Art. 3 der Biozid-Verordnung ein Stoff oder auch ein Gemisch, welches aus einem oder mehreren Wirkstoffen besteht. Diese Wirkstoffe sind dazu bestimmt Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen. Dabei wirken diese Stoffe anders als nur durch physikalische oder mechanische Einwirkung [2].

 

Desinfektionsmittel werden in Anhang V der EU-Biozidverordnung in verschiedene Produktarten unterteilt [2]. Grundsätzlich sind dabei Desinfektionsmittel aufgrund des Ortes ihrer Anwendung zu unterteilen, wobei sich Produkte zur äußerlichen Anwendung auf der menschlichen Haut oder Kopfhaut (Produktart 1) von Produkten für die Desinfektion von Oberflächen, Stoffen, Einrichtungen oder Möbeln (Produktart 2) unterscheiden lassen. In beiden Fällen ergeben sich jedoch Abgrenzungsfälle, in denen Produkte stattdessen den Regelungen anderer Rechtsgebiete unterliegen können. Zur rechtlichen Einordnung solcher Produkte kann ein so genanntes Entscheidungsdiagramm angewandt werden. Dabei sind verschiedene Fragen zum Produkt mit „Ja“ oder „Nein“ zu beantworten, wodurch das Produkt von jeweils anderen Rechtsgebieten abgegrenzt werden kann. Das CVUA Karlsruhe hat ein solches Entscheidungsdiagramm für alkoholhaltige Produkte zur Keimabtötung entwickelt (Abbildung 1).

 

Abbildung 1: Ein Entscheidungsdiagramm zur rechtlichen Einordnung von alkoholhaltigen Produkten zur Keimabtötung als Biozide, Medizinprodukte, Arzneimittel oder kosmetische Mittel.

Abbildung 1: Ein Entscheidungsdiagramm zur rechtlichen Einordnung von alkoholhaltigen Produkten zur Keimabtötung als Biozide, Medizinprodukte, Arzneimittel oder kosmetische Mittel.

 

Abgrenzung zu Medizinprodukten

Zunächst handelt es sich bei allen Desinfektionsmitteln zur Reinigung von Oberflächen grundsätzlich um Biozide. Eine Ausnahme ergibt sich allerdings bei der Abgrenzung zu Medizinprodukten, wobei vor allem der vorgesehene Verwendungszweck von Bedeutung ist.

 

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Definition Medizinprodukt

Bei Medizinprodukten handelt es sich u. a. um Instrumente, Stoffe oder andere Gegenstände, die zum Zwecke der Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten oder Verletzungen bestimmt sind. Medizinprodukte wirken bestimmungsgemäß hauptsächlich im oder am menschlichen Körper. Diese Wirkung wird aber weder durch pharmakologische noch durch immunologische Wirkungsweise erreicht. Zu den Medizinprodukten gehören u. a. OP-Materialien, Verbandmittel, aber auch Gegenstände die im privaten Umfeld genutzt werden, wie beispielsweise Fieberthermometer [3].

 

Handelt es sich bei den ausgelobten Oberflächen u. a. um Medizinprodukte, so wird das Desinfektionsmittel als Zubehör für Medizinprodukte selbst auch als Medizinprodukt eingestuft (Abbildung 2). Diese Regelung geht aus dem Anwendungsbereich und den Begriffsbestimmungen des Medizinproduktegesetzes hervor [3].

 

Abbildung 2: Rechtliche Einordnung von alkoholhaltigen Produkten zur Keimabtötung als Medizinprodukte am Beispiel von Desinfektionstüchern.

Abbildung 2: Rechtliche Einordnung von alkoholhaltigen Produkten zur Keimabtötung als Medizinprodukte am Beispiel von Desinfektionstüchern.

 

Abgrenzung zu Arzneimitteln

Produkte zur menschlichen Hygiene (Produktart 1 der EU-Biozidverordnung) sind zunächst von Arzneimitteln abzugrenzen, die der strengen Regulierung des Arzneimittelrechts unterliegen und für die eine Zulassung beantragt werden muss [4]. Laut einer Suche im Arzneimittel-Informationssystem [5] sind derzeit 32 Desinfektionsmittel als Arzneimittel nach § 2 Abs. 4 Arzneimittelgesetz [4] zugelassen und als solche im Verkehr. Zur Beantwortung der Frage ob es sich bei einem vorliegenden Produkt um ein Arzneimittel handelt, ist demnach zunächst das Vorliegen einer solchen Zulassung zu überprüfen (Abbildung 1).

 

Arzneimittel lassen sich aufgrund ihrer Begriffsbestimmung im Arzneimittelrecht in Präsentations- und Funktionsarzneimittel unterteilen. Alkoholhaltige Produkte zur Keimabtötung erfüllen dabei nur die Begriffsbestimmung von Präsentationsarzneimitteln (“Stoffe oder Zusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind“ [4]) und nicht von Funktionsarzneimitteln, weil sie nicht am menschlichen Körper verwendet werden um physiologische Körperfunktionen wiederherzustellen. Das bloße Verhindern von Krankheiten reicht für eine Einstufung als Funktionsarzneimittel nicht aus. Lediglich Wunddesinfektionsmittel, die eine Wundinfektion verhindern und eine Heilung der Wunde fördern, sind auch als Funktionsarzneimittel einzustufen.

 

Das entscheidende Abgrenzungskriterium zwischen der Einstufung als Biozid oder Arzneimittel ist, wogegen ein Produkt bestimmungsgemäß wirken soll. Arzneimittel wirken dabei bestimmungsgemäß gegen Krankheiten, während Biozide gegen Schadorganismen (Überträger von Krankheiten) gerichtet sind [6]. Werden Produkte also eindeutig mit Aussagen wie „zur Prophylaxe von Hepatitis-B“ oder „zur Verhütung von Covid-19“ beworben, so ist das Produkt als Arzneimittel einzustufen (Abbildung 3) [7]. Auslobungen wie „Tötet 99 % aller Bakterien und Viren“ oder „Wirkt gegen Noroviren“ weisen jedoch keinen direkten Krankheitsbezug auf. Derartig beworbene Produkte zählen deshalb zu den Bioziden.

 

Abbildung 3: Rechtliche Einordnung von alkoholhaltigen Produkten zur Keimabtötung als Arzneimittel am Beispiel eines Händedesinfektionsmittels.

Abbildung 3: Rechtliche Einordnung von alkoholhaltigen Produkten zur Keimabtötung als Arzneimittel am Beispiel eines Händedesinfektionsmittels.

 

Desinfektionsmittel sind auch dann als Arzneimittel einzustufen, wenn sich aus ihrer Verpackung oder bei ihrer Bewerbung ein eindeutiger und unmissverständlicher Bezug zur empfohlenen Verwendung im medizinischen Umfeld ergibt und ihr Wirkspektrum konkret beschrieben wird. Produkte, die diese Kriterien erfüllen, tragen z. B. Kennzeichnungen wie „Für die Verwendung in Krankenhäusern und Arztpraxen“ oder „Zur professionellen Anwendung in der Medizin“. Zusätzlich sind Produkte als Arzneimittel einzustufen, wenn deren Aufmachung einen eindeutigen Bezug zur Bekämpfung oder Verhütung menschlicher Krankheiten aufweist [8]. Allerdings sind die Kriterien hier sehr streng auszulegen. Aus dem EU-Durchführungsbeschluss 2016/904 [9] geht beispielsweise hervor, dass der bloße Bezug auf die Verwendung zur „chirurgischen Händedesinfektion“ nicht ausreicht, um ein Produkt als Arzneimittel einzustufen. Bei solchen Produkten handelt es sich weiterhin um Biozide, wobei diese zusätzlich von kosmetischen Mitteln abgegrenzt werden müssen.

 

Abgrenzung zu kosmetischen Mitteln

Zur Abgrenzung von kosmetischen Mitteln und Bioziden muss die Produktaufmachung sowie der vorgesehene Verwendungszweck des Produkts genauer betrachtet werden. Steckt schon im Namen des Produkts das Wort „Desinfektion“ kann davon ausgegangen werden, dass es sich hierbei um ein Biozid handelt, da der Verbraucher in diesem Fall von einer hauptsächlich desinfizierenden bzw. bioziden Wirkung des Produkts ausgeht (Abbildung 1).

 

Ein Spezialfall bei der Abgrenzung zu kosmetischen Mitteln liegt bei der Produktgruppe der Mundwässer vor, da deren vorhergesehener Wirkungsort nicht die Haut oder Kopfhaut, sondern vielmehr die Mundschleimhaut ist. Trotzdem sind diese Produkte formal der Hauptgruppe 1 (Desinfektionsmittel) der EU-Biozidverordnung zuzuordnen. Ein Mundwasser, dessen Verwendungszweck eindeutig und überwiegend den Charakter eines Biozids aufweist, ist demnach auch als Biozid einzustufen.

 

Ein weiteres wesentliches Merkmal bei der Abgrenzung von Bioziden und kosmetischen Mitteln ist die vorgesehene Art der Anwendung. Über derartige Abgrenzungsfragen wird aktuell in einer Expertengruppe der EU-Kommission insbesondere für hydroalkoholische Handgele (im Handel oft als Hygienehandgele angeboten) debattiert. Obwohl eine Einigung in dieser Frage erst Ende des Jahres 2020 zu erwarten ist, wurde von dieser Expertengruppe kürzlich in einer Zusammenfassung der bisherigen Beratungen der folgende Standpunkt vertreten: Nach der EU-Kosmetikverordnung [10] handelt es sich um ein kosmetisches Mittel, wenn dieses den überwiegenden Zweck erfüllt, äußere Teile des menschlichen Körpers zu reinigen. „Cleaning“ (deutsch: Reinigung) wird im Cambridge Dictionary als „Entfernung von Schmutz von Dingen oder Orten“ (wörtlich: „removing the dirt from things and places“) definiert. Daraus abgeleitet ist mindestens eine „mechanische Entfernung“ von z. B. Schmutzpartikeln nötig [11]. Zur Einstufung des Produkts sollte deshalb die vorgesehene Verwendung bzw. die Gebrauchsanweisung überprüft werden. Ist nach dieser keine „mechanische Entfernung“ des Produktes (dazu zählt z. B. auch ein „Abreiben“ mit Tüchern, Abbildung 4) bzw. kein „Abwaschen mit Wasser“ vorgesehen – es handelt sich also um ein leave-on und nicht um ein rinse-off Produkt) –, kann nicht von einer überwiegend reinigenden Wirkung ausgegangen werden, wodurch solche Produkte nicht der Begriffsbestimmung der EU-Kosmetikverordnung entsprechen. Diese Produkte, deren hauptsächliche Wirkung die Desinfektion ist, sind deshalb als Biozide einzustufen.

 

Abbildung 4: Rechtliche Einordnung von alkoholhaltigen Produkten zur Keimabtötung als kosmetisches Mittel am Beispiel von Reinigungs-Tüchern.

Abbildung 4: Rechtliche Einordnung von alkoholhaltigen Produkten zur Keimabtötung als kosmetisches Mittel am Beispiel von Reinigungs-Tüchern.

 

Umgekehrt lassen sich allerdings nicht automatisch alle Produkte als kosmetische Mittel einstufen, bei denen der vorgesehene Anwendungszweck eine mechanische Entfernung oder ein Abwaschen mit Wasser vorsieht (rinse-off Produkte). Bei diesen Fällen muss zusätzlich die gesamte Aufmachung der Produkte überprüft und gleichzeitig die Frage beantwortet werden, ob die überwiegende Zweckbestimmung einer „Reinigung“ erfüllt ist. Dies kann allerdings nur durch Bewertung der gesamten Aufmachung und jeweils im Einzelfall entschieden werden. Enthält die Produktbezeichnung beispielsweise schon Worte wie „Wasch-“, „Reinigung“, „Seife“, „Pflege“ oder vergleichbare Bezeichnungen kann dies als Indiz dafür gelten, dass Verbraucher dieses Produkt vornehmlich als Mittel zum Entfernen von Schmutz oder anderen Verunreinigungen anwenden, wonach es unter die Begriffsbestimmung von „kosmetischen Mitteln“ der EU-Kosmetikverordnung [10] fallen würde (Abbildung 1). Analog dazu können auch Hinweise darauf, dass dieses Produkt zur Entfernung von Verunreinigungen dienen kann, die kosmetische Zweckbestimmung erfüllen.

 

Solange der Reinigungszweck in der Aufmachung überwiegt, ist eine weitere Kennzeichnung, die eine zusätzliche antimikrobielle Wirkung vermuten lässt, durch die EU-Kosmetikverordnung nicht ausgeschlossen, wenn diese Wirkung auch zutrifft. Überwiegt jedoch z. B. aufgrund eines Bezugs zur aktuellen Corona-Situation die antimikrobielle Aufmachung, können auch rinse-off Produkte als Biozide eingestuft werden.

 

Fazit

Bei der rechtlichen Einordnung alkoholhaltiger Produkte zur Keimabtötung handelt es sich grundsätzlich um den ersten Schritt einer umfangreichen und vollständigen Beurteilung. Im Fall von Produkten zur Keimabtötung ist dabei der vorgesehene Verwendungszweck von entscheidender Bedeutung. Dabei spielt die Kennzeichnung und Aufmachung der Produkte eine zentrale Rolle, da Verbraucher hieraus die entsprechende Anwendung ableiten. Gerade für Desinfektionsmittel, die auch im medizinischen Bereich verwendet werden und aufgrund ihrer wichtigen Rolle in der Bekämpfung von Krankheiten einer strengen Überwachung bedürfen, ist die rechtliche Abgrenzung von Produkten für den privaten Gebrauch von großer Bedeutung. Erst im Anschluss an die Abgrenzung zu anderen Produkten kann die stoffliche Zusammensetzung überprüft und formal beurteilt werden.

 

Literatur

[1] European Commission: Cosmetic product notification portal.

[2] Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten.

[3] Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 223 der Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert worden ist.

[4] Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 94 der Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert worden ist.

[5] Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Arzneimittel-Informationssystem.

[6] Bruggmann: Desinfektionsmittel zur Anwendung am Menschen – nicht (mehr) zwangsläufig Arzneimittel; HygMed 2010; 35 [5]; 152–157.

[7] EU-Entscheidungsfragen zur Abgrenzung der Biozid-Produkte gegenüber anderen Rechtsbereichen, Stand: 16.12.2004.

[8] Kommentar zum Arzneimittelrecht von Kloesel und Cyran; Arzneimittelgesetz A 1.0 § 2 Rn. 153.

[9] Durchführungsbeschluss (EU) 2016/904 der Kommission vom 8. Juni 2016 gemäß Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates über 2-Propanol-haltige Produkte für die Händedesinfektion.

[10] Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel.

[11] Kommentar zum Lebensmittelrecht von Zipfel/Rathke; Rathke VO (EG) Nr. 1223/2009 Art. 2 Rn. 30, 31.

 

Artikel erstmals erschienen am 27.08.2020 07:38:29

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