Arzneimittelüberwachung des Regierungspräsidiums Tübingen zu Gast beim CVUA Karlsruhe
Fachbereich Arzneimittel des CVUA Karlsruhe
Abb. 1: Besucherinnen und Besucher der Leitstelle Arzneimittelüberwachung und des Sachgebiets Pharmazeutische Angelegenheiten (Referat 26 des Regierungspräsidiums Tübingen), die Amtsleitung des CVUA Karlsruhe sowie die Sachverständigen der Arzneimitteluntersuchungsstelle
Arzneimittelüberwachung in Baden-Württemberg
Oberste Landesbehörde für Humanarzneimittel ist das Ministerium für Soziales, Gesundheit und Integration Baden-Württemberg. Es ist unter anderem für die strategische Ausrichtung der Arzneimittelüberwachung zuständig.
Die Leitstelle Arzneimittelüberwachung beim Regierungspräsidium Tübingen ist unter anderem für die landesweite Überwachung von Arzneimittelherstellern und -importeuren sowie für das Risikomanagement bei Arzneimittelzwischenfällen und Qualitätsmängeln zuständig.
Die Pharmazeutischen Referate der vier Regierungspräsidien (Stuttgart, Freiburg, Karlsruhe und Tübingen) sind u. a. für die Überwachung der Apotheken sowie des Groß- und Einzelhandels mit Arzneimitteln zuständig. Im Rahmen dieser Überwachung erheben sie auch Arzneimittelproben aus der Handelskette.
Die Arzneimitteluntersuchungsstelle am CVUA Karlsruhe untersucht als amtliches Kontrolllabor u. a. Planproben, Beschwerdeproben sowie Verdachtsproben, die z. B. von den Regierungspräsidien, der Polizei und dem Zoll eingesandt werden.
Einblick in die Arbeit der Arzneimitteluntersuchungsstelle
Nach der Begrüßung und Vorstellung des CVUA Karlsruhe durch Amtsleiter Dr. Stephan Walch stellte der Leiter der Arzneimitteluntersuchungsstelle Oliver el-Atma die Aufgabenfelder im Bereich der Arzneimittelüberwachung vor. Als zentrales Prüflabor für Arzneimittel in Baden-Württemberg mit Einbindung in das europäische OMCL-Netzwerk (Official Medicines Control Laboratory) verfügt das CVUA Karlsruhe über ein umfangreiches und vielfältiges Methodenspektrum.
Im Rahmen einer anschließenden Laborführung erhielten die Besucherinnen und Besucher Einblicke in verschiedene Untersuchungsmethoden der Arzneimittelanalytik. Dazu zählen die automatisierte Dünnschichtchromatographie, das Zytostatika-Labor, die Wirkstofffreisetzung sowie moderne Analyseverfahren, bei denen Flüssigchromatographie mit unterschiedlichen Detektoren sowie nieder- und hochauflösende Massenspektrometrie zum Einsatz kommen. Darüber hinaus wurden spezielle Laborbereiche des CVUA Karlsruhe vorgestellt, darunter die Kernresonanzspektrometrie (NMR), die Elementanalytik und das Labor für Cannabis-Lebensmittel.
Abb. 2: Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Arzneimitteluntersuchungsstelle stellen die vielfältigen Untersuchungsmöglichkeiten vor, die am CVUA Karlsruhe zur Verfügung stehen.
Optimierung der Zusammenarbeit
Ein Schwerpunkt der anschließenden Besprechung war die Verbesserung der Zusammenarbeit bei der Probenahme und der Probenbearbeitung. Das CVUA Karlsruhe erläuterte den komplexen Prozess der risikoorientierten Probenplanung und -bearbeitung – vom Probeneingang über die analytische Untersuchung der unterschiedlichen Arzneiformen bis zur Gutachtenerstellung.
Inhalt der Besprechung war auch, wie die Berücksichtigung von Qualitätsmängeln bei der Probenahme optimiert werden kann. Besondere Aufmerksamkeit erhielt auch die Thematik des Probenzugs in Apotheken, beispielsweise von Zytostatika. Hier wurden Erfahrungen ausgetauscht und Herausforderungen sowie Lösungsansätze diskutiert.
Ausblick
Der Besuch bot eine wertvolle Gelegenheit zum fachlichen Austausch und zum persönlichen Kennenlernen der Kolleginnen und Kollegen des Regierungspräsidiums Tübingen und der Arzneimitteluntersuchungsstelle. Dabei unterstrichen alle Beteiligten die Bedeutung einer engen, interdisziplinären Zusammenarbeit der verschiedenen Akteure der Arzneimittelüberwachung in Baden-Württemberg. Durch einen bereits stattfindenden regelmäßigen Austausch und eine koordinierte Zusammenarbeit können Synergien optimal genutzt und die Effizienz der Arzneimittelüberwachung weiter gesteigert werden.
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