Baden-Württemberg

Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe

Ein wichtiger Schritt für die Patientensicherheit - Untersuchung von Zytostatika-Proben am CVUA Karlsruhe

Arzneimittelteam des CVUA Karlsruhe

 

Bei Zytostatika handelt es sich um oft sehr teure Medikamente. Gestreckte Zytostatikazubereitungen und Fälschungen sind daher äußerst lukrativ. Dies zeigte sich nicht zuletzt an dem Bottroper Zytostatikaskandal [1]. Die Arzneimitteluntersuchungsstelle des CVUA Karlsruhe ist zuständig für die Untersuchung von Arzneimitteln für ganz Baden-Württemberg. Eine Untersuchung von Zytostatika-Proben war bisher aber - vor allem aufgrund der arbeitsschutzrechtlichen Voraussetzungen - leider nicht möglich. Nach Erfüllung dieser Voraussetzungen und erfolgreicher Methodenentwicklung können am CVUA Karlsruhe nun auch Zytostatika analysiert werden. Die routinemäßige Überprüfung von Zytostatika-Proben ist ein wichtiger Schritt für die Erhöhung des Patientenschutzes.

Auf dem Bild ist eine Tür mit Bullauge zu sehen. Auf der Tür sind zwei Warnschilder mit der Aufschrift „Zutritt für Unbefugte verboten“ bzw. „Zytostatika Cytostatic drugs“ aufgebracht. Durch das Bullauge ist eine Sicherheitswerkbank zu sehen.

Abb. 1: Tür des Zytostatika-Labors

 

Was sind Zytostatika?

Zytostatika sind Medikamente, die vor allem im Rahmen von Chemotherapien gegen bösartige Tumore (Krebs) eingesetzt werden. Über verschiedene Wirkmechanismen greift diese chemisch sehr heterogene Gruppe von Arzneistoffen in die unterschiedlichsten Phasen des Zellzyklus ein und verhindert bzw. verlangsamt dadurch das Zellwachstum. Die meisten Zytostatika werden in der Regel nach der Körperoberfläche dosiert. Dadurch ergibt sich für jede/n Patientin/Patienten eine individuelle Dosierung, sodass die Zytostatika-Zubereitungen auch für jede/n Patientin/Patienten individuell hergestellt werden müssen.

 

Analytik und Zytostatika-Labor

Die erhobenen Zytostatika-Proben werden mittels HPLC auf ihre Identität und ihren Gehalt geprüft. Die entwickelten Methoden beschränken sich zurzeit noch auf vier der mit am häufigsten verordneten Zytostatika, sollen aber zukünftig auf weitere Wirkstoffe erweitert werden.

Da Zytostatika aufgrund ihrer krebserzeugenden, erbgutverändernden und fortpflanzungsgefährdenden (CMR) Eigenschaften ein hohes Gefährdungspotential aufweisen, erfordert der Umgang mit diesen Stoffen besondere Sicherheitsmaßnahmen. Aus diesem Grund wurde in der Arzneimitteluntersuchungsstelle eigens für die Untersuchung der Zytostatika ein neues Labor erschlossen.

 

Auf dem Bild ist eine offene Tür mit Bullauge zu sehen. Auf der Tür sind zwei Warnschilder mit der Aufschrift „Zutritt für Unbefugte verboten“ bzw. „Zytostatika Cytostatic drugs“ aufgebracht. Durch die offene Tür sieht man eine Sicherheitswerkbank.

Abb. 2: Zytostatika-Labor

 

Projekt Zytostatika

Der Aufbau des Zytostatikalabors sowie die Methodenentwicklung und Methodenvalidierung erfolgen im Rahmen eines vom Sozialministerium Baden-Württemberg finanzierten Projektes. Eines der Hauptziele dieses Projektes ist die zerstörungsfreie Analytik von Zytostatika. Zerstörungsfrei bedeutet in diesem Fall, dass die Proben mit einem geeigneten Messgerät direkt durch die Infusionsbeutel hindurch untersucht werden können, ohne dass letzterer zuvor geöffnet werden muss. Eine Entnahme der Proben wäre dann nicht mehr notwendig und die Infusionsbeutel würden intakt bleiben. Dies ist zum einen im Hinblick auf die Arbeitssicherheit von Vorteil, da die Mitarbeitenden dadurch keinen direkten Kontakt zu den CMR-Stoffen haben, zum anderen bietet es die Möglichkeit, das Medikament im Anschluss an die bestandene Prüfung der Patientin/dem Patienten noch verabreichen zu können.

 

Anne-Katrin Leukhardt und Petra Mock besuchen das CVUA Karlsruhe

Am 19.04.2023 besuchten Anne-Katrin Leukhardt (Leiterin der Abteilung 3 „Verbraucherschutz, Tierschutz, Tiergesundheit“ am Ministerium für Ernährung, Ländlichen Raum und Verbraucherschutz (MLR)) und Petra Mock (stellvertretende Abteilungsleiterin (Abteilung 3) und Leiterin des Referats 36 für Lebensmittelwesen, Lebensmittel-, Wein- und Trinkwasserüberwachung am MLR) das CVUA Karlsruhe. Bei einem Rundgang durch das Haus wurde unter anderem auch das Zytostatikalabor besichtigt und das Projekt Zytostatika vorgestellt. Dabei wurden vor allem die Ziele dargelegt und die räumlichen und personellen Herausforderungen - insbesondere im Hinblick auf die Arbeitssicherheit und die Probenahme - aufgezeigt. Frau Leukhardt und Frau Mock zeigten sich sehr interessiert an dem Projekt und betonten die Wichtigkeit der Untersuchungen für die Patientensicherheit.

 

Literatur

[1] Süddeutsche Zeitung: Apotheker-Prozess: Zwölf Jahre Haft wegen gepanschter Krebsmedikamente, erschienen am 06. Juli 2018.

 

Artikel erstmals erschienen am 22.05.2023 12:55:14

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