Baden-Württemberg

Die Untersuchungsämter für Lebensmittelüberwachung und Tiergesundheit

Nicotine Pouches – tabakfreie, nikotinhaltige Portionsbeutel

Miriam Laible, Sandra Tamosaite, Manuela Rosenberger

 


Seit Ende 2019 sind in Deutschland Nicotine Pouches (Nikotinbeutel), auch bekannt als NicoPods oder White Snus, auf dem Markt. Nicotine Pouches sind kleine, poröse Beutel aus Zellulosefasern, die nikotinhaltiges Pulver enthalten. Weitere Inhaltsstoffe neben Nikotinsalzen sind Aromen, Süßungsmittel, Mineralien, Stabilisatoren und Pflanzenfasern (Abbildung 1). Es ist jedoch kein Tabak enthalten. Die Länderbehörden stufen Nicotine Pouches als neuartige Lebensmittel ein. Das CVUA Sigmaringen untersucht und beurteilt diese Produkte. In den letzten Jahren lag die Beanstandungsquote dieser Produkte bei 100 %.

 

Nicotine Pouches

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Abbildung 1: Nicotine Pouches (Quelle: CVUA SIG)

 

Nicotine Pouches sind tabakfreie Produkte. Die Portionsbeutel sollen in den Mund genommen und unter der Lippe oder in der Wangentasche platziert werden (Abbildung 2 und Abbildung 3). Nach dem Einspeicheln des Produkts werden die wertgebenden Inhaltsstoffe wie der anregende Genussstoff Nikotin sowie andere lösliche Bestandteile wie Aroma- und Süßstoffe aus dem Zellstoffsäckchen in den Speichel überführt. In dieser gelösten Form werden die Stoffe hauptsächlich über die Mundschleimhaut in den Körper aufgenommen, gewisse Anteile werden mit dem Speichel geschluckt. Nach einer bestimmten Zeit, oft 30 Minuten, sollen die Produkte entnommen und entsorgt werden.

 

Herstellerangaben von Nicotine Pouches

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Abbildung 2: Herstellerangaben zur Nutzung von Nicotine Pouches (Quelle: CVUA SIG)

 

Schematische Darstellung des Konsums

Schematische Darstellung des Konsums













 

 

 

Abbildung 3: Schematische Darstellung des Konsums von nikotinhaltigen Portionsbeuteln (Quelle: https://de.wikihow.com/Snus-benutzen)

 

Bei Nicotine Pouches handelt es sich um ein Alternativprodukt zu Oraltabak, auch Snus genannt. Dieser klein geschnittene, aromatisierte Tabak in Zellulose-Portionsbeuteln wird ebenfalls wie oben beschrieben konsumiert und ist seit 1992 EU-weit mit Ausnahme von Schweden verboten. Als Tabak zum oralen Gebrauch ist Snus somit auch in Deutschland nicht verkehrsfähig.

 

Zu diesen sogenannten Chewing Bags urteilte der Europäische Gerichtshof, dass im Sinne der Tabakrichtlinie nur die Tabakerzeugnisse zum Kauen bestimmt seien, die an sich nur gekaut konsumiert werden, die also ihre wesentlichen Inhaltsstoffe im Mund nur durch Kauen freisetzen können.

Beim Konsum von Portionsbeuteln wird ein echter mechanischer Kauvorgang als nicht möglich und auch nicht notwendig angesehen. Der natürliche Speichelfluss und das Lutschen des Produkts bzw. das Halten im Mundraum allein reichen üblicherweise für die Freisetzung der wesentlichen Inhaltsstoffe aus.

 

Durch den Urteilsspruch wurde bestätigt und begründet, dass es sich bei dem zerkleinerten Tabak in Portionsbeuteln nicht um Kautabak handelt, sondern um verbotenen Tabak zum oralen Gebrauch1.

Als Reaktion auf das Verbot von Snus wurden andere rauchlose Alternativprodukte – Nicotine Pouches – auf den Markt gebracht.

 

Im Gegensatz zu dem in Deutschland verbotenen Snus handelt es sich bei Nicotine Pouches um tabakfreie Produkte, wodurch sie kein Tabakerzeugnis oder verwandtes Erzeugnis darstellen und daher nicht den Anforderungen des Tabakrechts unterliegen.
In der EU werden Nicotine Pouches unterschiedlich bewertet: Einige Mitgliedstaaten stufen die Erzeugnisse als Arzneimittel ein, andere als Verbraucherprodukte; manche Mitgliedstaaten streben auch nationale Regelungen im Tabakrecht an.

 

Einstufung und Beurteilung von Nicotine Pouches

In Deutschland werden Nicotine Pouches einheitlich als Lebensmittel eingestuft. Laut Definition sind Lebensmittel alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand vom Menschen aufgenommen werden können.


Bei Nikotin handelt es sich um eine neuartige Lebensmittelzutat. Lebensmittel, die Nikotin enthalten, sind demnach grundsätzlich als neuartig im Sinne der VO (EU) 2015/2283 anzusehen. Neuartige Lebensmittel bzw. Zutaten müssen in der EU zugelassen werden, bevor sie auf den Markt kommen. Da bisher keine entsprechenden Zulassungen für Nikotin als Lebensmittel vorliegen, sind die Nicotine Pouches auch unabhängig von der enthaltenen oder aufgenommenen Nikotinmenge nicht verkehrsfähig.


Nikotin ist ein giftiger Stoff, der abhängig macht. Der Konsum von Nikotin führt u. a. zu einer Erhöhung der Pulsfrequenz und des Blutdrucks sowie weiteren, unerwünschten Reaktionen im peripheren und zentralen Nervensystem. Es können Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmungen, Müdigkeit, starke Kopfschmerzen, Schwindel, schweres Sodbrennen, verschwommenes Sehen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen oder auch Brustschmerzen auftreten. Der Konsum der Produkte kann demnach zu einer Schädigung der Gesundheit des Verbrauchers führen.


Hinsichtlich möglicher Risiken für die Gesundheit beim Konsum dieser Produkte wird am CVUA Sigmaringen seit September 2022 der Nikotingehalt in Nicotine Pouches analytisch untersucht und eine toxikologische Bewertung des ermittelten Nikotin-Gehalts vorgenommen. Für die quantitative Bestimmung des Nikotin-Gehalts wird das Nikotin aus den Beuteln unter stark alkalischen Bedingungen extrahiert. Nach gaschromatographischer Trennung erfolgt die Detektion des Nikotins mittels Flammenionisationsdetektor.


Für die toxikologische Bewertung des Nikotingehaltes pro Beutel wird von einem Konsum eines Beutels pro Tag und von einer Nikotinfreisetzung von 50 % bzw. 100 % zur Berücksichtigung der Mindest- bzw. Höchstquoten entsprechend der Abschätzung der Freisetzungskinetik des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) [1] ausgegangen.


Der in einem Beutel ermittelte Nikotingehalt wird auf das Körpergewicht eines Erwachsenen von 70 kg bezogen, sodass sich entsprechend eine Nikotin-Dosis in mg/kg Körpergewicht ergibt.


Als Ausgangspunkt für die akute Risikobewertung werden der LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level – niedrigste Dosis mit beobachteter schädlicher Wirkung) von 0,0035 mg/kg Körpergewicht und die ARfD (Akute Referenzdosis) von 0,0008 mg/kg Körpergewicht herangezogen (BfR [1]). Die ARfD ist diejenige Substanzmenge pro kg Körpergewicht, die über die Nahrung ohne nennenswertes Risiko für den Verbraucher über einen Zeitraum von 24 Stunden oder kürzer aufgenommen werden kann. 


In den untersuchten Proben wurden Nikotingehalte von 6,6 – 19,0 mg/Beutel bestimmt.
Bei der Probe mit 6,6 mg/Beutel Nikotin wurde der ARfD-Wert ausgehend von einer Nikotinfreisetzung von 50 % um den Faktor 63 und der LOAEL-Wert um den Faktor 14 überschritten. Bei der Probe mit 19,0 mg/Beutel Nikotin wurde der ARfD-Wert ausgehend von einer Nikotinfreisetzung von 50 % um den Faktor 175 und der LOAEL-Wert um den Faktor 40 überschritten.
 

Ergebnisse

Das CVUA Sigmaringen untersuchte im Jahr 2022 insgesamt 27 Proben Nicotine Pouches. Die Beanstandungsquote lag bei 100 %. Alle Produkte wurden als neuartige, nicht zugelassene Lebensmittel eingestuft und dadurch als nicht verkehrsfähig beanstandet.
Seit der Einführung der analytischen Methode für die quantitative Bestimmung des Nikotingehaltes im September 2022 wurde in 15 Proben zusätzlich der quantitative Nikotin-Gehalt pro Beutel ermittelt und eine toxikologische Bewertung vorgenommen. In allen Proben wurden sowohl ARfD als auch LOAEL bei dem Konsum eines Nikotinbeutels deutlich überschritten. Dies galt auch dann, wenn von einer sehr geringen Nikotinfreisetzung von    
50 % ausgegangen wurde. Ausgehend hiervon musste abgeleitet werden, dass alle untersuchten Proben zu einer Schädigung der Gesundheit des Verbrauchers führen können.
Aufgrund der enthaltenen Nikotinmenge sind Nicotine Pouches als gesundheitsschädliche und damit als nicht sichere Lebensmittel zu beruteilen. Lebensmittel, die nicht sicher sind, dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden.
Derzeit gibt es weder europäische noch nationale Regelungen für derartige tabakfreie Ersatzprodukte. Zukünftig sollen tabakfreie nikotinhaltige Erzeugnisse aufgrund ihrer Zweckbestimmung als den Tabakerzeugnissen ähnliche Ware angesehen und daher im Tabakrecht geregelt werden.
 

Infokasten

Hintergrund zur Einstufung als neuartiges Lebensmittel (Novel Food)

Aufgrund der in Nicotine Pouches enthaltenen neuartigen Lebensmittelzutat Nikotin sind Nicotine Pouches grundsätzlich als neuartig i.S. der VO (EU) 2015/2283 anzusehen. Neuartige Lebensmittel im Sinne des Art. 3 Abs. 2 Buchst. a Ziffer iv) VO (EU) 2015/2283 sind alle Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 [...] nicht in nennenswertem Umfang in der Union für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und die aus Pflanzen oder Pflanzenteilen bestehen oder daraus isoliert oder erzeugt wurden [...]. Nikotin wurde vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang in der Union für den menschlichen Verzehr verwendet. Damit werden Nicotine Pouches aufgrund der Zutat Nikotin als zulassungspflichtige neuartige Lebensmittel i.S. des Art. 3 Abs. 2 Buchst. a Ziffer iv) VO (EU) 2015/2283 eingestuft. Nach Art. 6 Abs. 2 VO (EU) 2015/2283 dürfen nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel nach Maßgabe der in der Liste festgelegten Bedingungen und Kennzeichnungsvorschriften als solche in den Verkehr gebracht oder in und auf Lebensmitteln verwendet werden. Da bisher keine entsprechenden Zulassungen für Nikotin vorliegen, sind diese Lebensmittel auch unabhängig von der enthaltenen oder aufgenommenen Menge an Nikotin nach Art. 6 Abs. 2 VO (EU) 2015/2283 nicht verkehrsfähig.



 

Quellen:
[1]    Gesundheitliche Bewertung von Nikotinbeuteln (Nikotinpouches) des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR), Nr. 023/2022 vom 7.10.2022

 

1 VGH München - 10.10.2019; AZ: VGH 20 BV 18.2231
   BVerwG 3 B 5.20, Beschluss vom 12. Mai 2020
   VG Augsburg, Beschluss v. 19.06.2020 – Au 9 S 20.847

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Artikel erstmals erschienen am 19.07.2023 11:07:40

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