Über unsUpdate 2025: Beanstandungsquote bei Produkten mit Cannabidiol und angereicherten Hanfextrakten weiterhin sehr hoch
Constanze Sproll, Kelly Geist, Celina Sanio, Jana Rothfuß, Dirk Lachenmeier (CVUA Karlsruhe)
Neben „klassischen“ Hanflebensmitteln wie Hanfsamen-Speiseöl oder Hanfsamen als Proteinquelle sind hanfhaltige Back- und Teigwaren, Schokolade, Süßwaren, Kräutertees, Erfrischungsgetränke, Spirituosen und Biere sowie Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt zu finden [1]. Das Angebot an hanfhaltigen Lebensmitteln wächst kontinuierlich. Im Fokus der Überwachung stehen jedoch vor allem Produkte, die das nicht psychotrope Cannabinoid Cannabidiol, kurz CBD, enthalten. Häufig werden diese Produkte als Nahrungsergänzungsmittel, z. B. als Öle in Tropf-Pipettenflaschen oder als Kapseln (Abb. 1) verkauft und mit Hinweisen auf eine Vielzahl positiver Wirkungen beworben.
Abb. 1: Beispiele für Proben mit CBD-Ölen, CBD-Kapseln und Hanfsamen (Foto: Laura Riedel/ CVUA Karlsruhe)
Rechtliche Einstufung von CBD-Ölen
Bei CBD-Öl handelt es sich um CBD-reiche Hanfextrakte, -isolate oder synthetisch gewonnenes CBD, das mit Speiseöl meist auf einen Gehalt im Bereich von 5 – 40 % CBD eingestellt wird. Als Basisöl wird am häufigsten Hanfsamenöl, aber auch MCT-Öl mit mittelkettigen Fettsäuren auf Kokosölbasis (medium-chain triglycerides) verwendet.
Rechtliche Einordnung
CBD ist kein psychotroper Stoff. Dies wird in einem Urteil des Europäischen Gerichtshofs von November 2020 festgehalten [2]. Danach handelt es sich bei CBD um „keinen Suchtstoff im Sinne des Einheits-Übereinkommens“ der Vereinten Nationen. Am 3. Dezember 2020 veröffentlichte die Europäische Kommission in einer Pressemitteilung, dass „CBD-Produkte als Lebensmittel eingestuft werden können“ [3]. Allerdings zählen Produkte mit Hanfextrakt, CBD-Isolaten oder mit synthetisch gewonnenem CBD zu den neuartigen Lebensmitteln im Sinne der Novel Food-Verordnung (VO (EU) Nr. 2015/2283), da derartige Produkte vor dem 15. Mai 1997 noch nicht in nennenswertem Umfang in der europäischen Union als Lebensmittel verwendet wurden. Bei Hanfextrakten wird auf ein Vielfaches des natürlichen Cannabinoid-Gehalts traditioneller Lebensmittel wie Hanföl, Hanfsamen oder Hanftee (wässrigen Auszügen der Hanf-Blätter) angereichert. Damit können Mengen an Cannabinoiden aufgenommen werden, wie es über die Ernährung mit traditionellen Hanf-Lebensmitteln nicht möglich ist. Die Sicherheit neuartiger Lebensmittel muss nach der Novel-Food-VO vom Unternehmen im Rahmen eines Zulassungsverfahrens belegt werden. Ohne Zulassung sind derartige Produkte nicht verkehrsfähig.
Toxikologische Bewertung
Es wurden zahlreiche Anträge zur Zulassung von CBD-haltigen Lebensmitteln, insbesondere CBD-Ölen, bei der Europäischen Kommission eingereicht. Bisher wurde kein Produkt zugelassen (Stand Januar 2025). Im Rahmen der Prüfung der Anträge wurde für CBD ein LOAEL (lowest observed adversed effect level – niedrigste Dosis mit beobachteter schädlicher Wirkung) von 300 mg/Tag insbesondere für die Lebertoxizität festgestellt (Risikobewertung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) vom 07.06.2022 [4]). Ferner gaben fehlende Daten zu gesundheitlichen Auswirkungen von CBD auf die übrigen Organsysteme des Menschen Anlass zur Besorgnis. Ein NOAEL (no observed effect level -– Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung), also eine Dosis ab der CBD in einem Lebensmittel als sicher eingestuft werden kann, wurde durch die EFSA bisher nicht festgelegt.
Lowest observed adverse effect level (LOAEL) von CBD
Der LOAEL ist die niedrigste Dosis eines Stoffs, bei der nachteilige Wirkungen beobachtet wurden. Der LOAEL wird immer dann für toxikologische Risikobewertungen zugrunde gelegt, wenn der NOAEL (no observed adverse effect level) nicht aus Toxizitätsstudien ermittelt werden kann. Beim NOAEL handelt es sich um die höchste Konzentration oder Menge eines Stoffs, bei der in einer exponierten Population keine nachweisbare nachteilige Wirkung auftritt.
In zahlreichen Humanstudien an gesunden Erwachsenen, die im Rahmen der Zulassung von CBD als Arzneimittel durchgeführt wurden, wurden nachteilige Effekte festgestellt, die bei Verwendung als Arzneimittel toleriert werden, wenn der therapeutische Nutzen gegenüber nachteiligen Effekten überwiegt. Dieses Konzept ist jedoch nicht auf Lebensmittel übertragbar. Hier sind Nebenwirkungen nicht akzeptabel.
Der LOAEL für CBD für Lebertoxizität im Tierversuch beträgt 10 bis 70 mg/kg Körpergewicht (KG). Die EFSA weist auf eine Reihe von weiteren Gefahren bezüglich des Verzehrs von CBD hin. CBD tritt in Interaktion mit zahlreichen Zielgeweben im menschlichen Körper. Belegt sind Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt, insbesondere Durchfall, Übelkeit und Erbrechen. Auch Wirkungen auf das Nervensystem gesunder Versuchspersonen wie Schlafstörungen oder Einfluss auf die Koordination wurden bei Dosierungen ab etwa 5 mg/kg KG beobachtet. Bei gesunden Erwachsenen wurde eine Erhöhung der Leberenzymwerte ab einer Dosierung von 4,3 mg CBD pro kg KG festgestellt. Selbst chronisch nur leicht erhöhte Leberwerte können mit einer deutlich gesteigerten leberbedingten Mortalität assoziiert sein. Bei einem durchschnittlichen KG von 70 kg entspricht dies einer Tagesdosis von rund 300 mg CBD, die somit als LOAEL beim Menschen festgelegt werden kann [5].
Die Beurteilung der aus Humanstudien und aus Tierversuchen verfügbaren Daten führte dazu, dass der Novel Food-Zulassungsprozess für Erzeugnisse auf Basis von CBD oder mit CBD angereichertem Hanfextrakt unterbrochen wurde. Von den Antragstellern wurde gefordert, ausreichende Daten vorzulegen, die eine abschließende Risikobewertung ermöglichen und vorhandene Datenlücken schließen könnten [4]. Erst nach vollständiger und umfassender Sicherheitsbewertung und dem Nachweis, dass von einem neuartigen Lebensmittel keine Gesundheitsgefahr ausgeht, kann für das betreffende Produkt eine Zulassung erfolgen.
Anhand der bisher verfügbaren Studiendaten wurde im weiteren Verlauf ein gesundheitsbasierter Richtwert (HBGV Health Based Guidance Value) von 10 mg/Tag abgeleitet [7], [16]. Die FSA (Food Standards Agency/Vereinigtes Königreich von Großbritannien und Nordirland) veröffentlichte am 12. Oktober 2023 eine diesem HBGV entsprechende Empfehlung, wonach „gesunde Erwachsene die CBD-Aufnahme auf 10 mg pro Tag begrenzen sollten“. Die genannte Menge kann leicht mit wenigen Tropfen eines 10 %igen CBD-Öls erreicht und überschritten werden. Die Empfehlung der FSA beinhaltet keine Gefährdungsabschätzung für besonders gefährdete Gruppen und Kinder [8].
Gesundheitsbasierter Richtwert und Akute Referenzdosis
Der gesundheitsbasierte Richtwert (HBGV) repräsentiert eine Expositionshöhe, bis zu der ein gesundheitliches Risiko nicht zu erwarten ist. HBGVs werden auf Grundlage toxikologischer Daten, bspw. aus tierexperimentellen Studien, abgeleitet [9], [10].
Die akute Referenzdosis (ARfD) ist von der WHO definiert als die Substanzmenge, die pro Kilogramm Körpergewicht über die Nahrung mit einer Mahlzeit oder innerhalb eines Tages ohne erkennbares Risiko aufgenommen werden kann. Mit dem prozentualen Ausschöpfungsgrad der ARfD lässt sich ein potenzielles gesundheitliches Risiko beim einmaligen Verzehr während einer Mahlzeit bzw. an einem Tag zahlenmäßig erfassen und vergleichen. Ein Ausschöpfungsgrad der ARfD von mehr als 100 % bedeutet nicht zwangsläufig eine konkrete Gesundheitsgefährdung, sondern zeigt an, dass ein mögliches Risiko mit der geforderten Sicherheit nicht mehr auszuschließen ist. Dennoch sollte ein damit einhergehendes höheres Gefährdungspotential hinsichtlich des vorsorgenden Verbraucherschutzes nicht akzeptiert werden. [9]
Problematisch sind, neben den direkten Gesundheitsgefahren durch CBD, auch die teilweise hohen Gehalte des psychotropen Stoffs Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) in Produkten, bei denen die Gehalte aller Cannabinoide hanfbasierter Lebensmittel, z. B. Hanföl, durch Zusatz von angereicherten Hanfextrakten bis zum Erreichen des erhöhten CBD-Gehalts angehoben wurden. Hohe THC-Gehalte treten dann als „Begleiterscheinung“ der Anreicherung von CBD aus der Hanfpflanze auf. Viele Produkte überschreiten selbst bei korrekter Einhaltung der vom Hersteller vorgeschlagenen maximalen Verzehrsmengen die für THC festgelegte ARfD.
Δ9-Tetrahydrocannabinol, kurz THC
Bei THC handelt es sich um eine psychotrope Verbindung, die zur Gruppe der Cannabinoide zählt. Je nach Hanfpflanze (Drogen- bzw. Faserhanf) unterscheidet sich das Verhältnis zwischen THC und anderen Cannabinoiden wie beispielsweise Cannabinol (CBN) und Cannabidiol (CBD).
Die Cannabinoide werden in der Pflanze durch Drüsenhaare gebildet, die sich an der gesamten Oberfläche außer an den Samen und Wurzeln befinden [11], [12].
Für die Verwendung als Lebensmittel muss sichergestellt werden, dass die Samen nicht durch andere Pflanzenteile mit THC kontaminiert werden. Durch Wasch- oder andere Prozessschritte (z. B. Schälen) kann die Verschleppung einer derartigen Kontamination in das verarbeitete Lebensmittel verhindert werden [13], [14].
Für THC legte die EFSA 2015 unter Berücksichtigung toxikologischer Bewertungen als LOAEL eine Tagesdosis von 2,5 mg THC fest (dies entspricht 36 µg pro kg Körpergewicht bei einer Person mit einem Gewicht von 70 kg). Daraus wurde unter Hinzuziehung von Sicherheitsfaktoren eine ARfD von 1 μg THC pro Kilogramm Körpergewicht (KG) abgeleitet [6].
Untersuchungsergebnisse der Jahre 2023 und 2024
Zwischen Januar 2023 und Dezember 2024 wurden dem CVUA Karlsruhe 167 „Hanfprodukte“ aller Art im Rahmen der amtlichen Lebensmittelüberwachung zur Begutachtung vorgelegt. Bei 72 Proben handelte es sich um Produkte, die mit Extrakten aus der Hanfpflanze auf ein Vielfaches des natürlichen Gehaltes mit CBD oder anderen Cannabinoiden angereichert waren. Während klassische Hanflebensmittel lediglich aufgrund von Kennzeichnungsmängeln und unzulässigen gesundheitsbezogenen Aussagen auffielen, lag die Beanstandungsquote bei Produkten mit angereicherten Hanfextrakten oder Isolaten im genannten Zeitraum bei 100 %. Alle 72 Proben wurden aufgrund ihrer Einstufung als sogenannte neuartige Lebensmittel (Novel Food) als nicht verkehrsfähig eingestuft (Art. 3 Abs. 2 a) Novel Food-VO). 46 Proben (64 % dieser 72 Proben) wurden darüber hinaus entweder wegen ihres hohen THC-, ihres CBD-Gehaltes oder beidem als gesundheitsschädlich bewertet (Art. 14 Abs. 1 und 2 a in Verbindung mit Abs. 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002). Ein Lebensmittel gilt u.a. als gesundheitsschädlich, wenn die niedrigste Dosis mit beobachtetem toxischem Effekt, der LOAEL, überschritten wird. Der LOAEL von THC entspricht einer Dosis von 2,5 mg/Tag [6]. Der LOAEL von CBD liegt bei 300 mg/Tag [5], [7], [15].
Abb. 2: Beanstandungsgründe bei Produkten mit angereicherten Hanfextrakten 2023-2024
Rückgang der THC-Gehalte in Produkten mit CBD und angereicherten Hanfextrakten zwischen 2018 und 2024
In allen betrachteten Jahren schwankte die ermittelten THC-Gehalte der verschiedenen Proben stark (minimal und maximal gemessenen Gehalte). Trotz der hohen Schwankungen kann ein signifikanter Abwärtstrend der mittleren THC-Gehalte zwischen 2018 und 2024 festgestellt werden. So lag der durchschnittliche THC-Gehalt im Jahr 2018 mit 2676 mg/kg deutlich über den Gehalten der Folgejahre. Während 2021 bis 2023 ein etwa gleichbleibendes Niveau der durchschnittlichen Gehalte zu verzeichnen war, lagen die durchschnittlichen Gehalte im Jahr 2024 mit 217 mg/kg um den Faktor 12 niedriger als zu Beginn der Untersuchungen im Jahr 2018.
Tabelle 1: Übersicht der THC-Gehalte in Produkten mit angereichertem Hanfextrakt der Jahre 2018 - 2024
|
Jahr |
2018 |
2019 |
2020 |
2021 |
2022 |
2023 |
2024 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Anzahl der Proben | 7 | 46 | 70 | 91 | 69 | 51 | 21 |
| Durchschnittlicher THC-Gehalt (mg/kg) | 2676 | 689 | 579 | 404 | 364 | 390 | 217 |
| Minimal gefundener THC-Gehalt (mg/kg) | 455 | n.n. | n.n. | n.n. | n.n. | n.n. | n.n. |
| Maximal gefundener THC-Gehalt (mg/kg) | 9117 | 8520 | 3200 | 1540 | 3200 | 1350 | 864 |
n.n.: nicht nachweisbar
Was ist neu 2023/2024?
Neue Bezeichnungen
Im Verlauf der Jahre 2023/2024 wurde der Trend beobachtet, dass CBD-Öle nicht mehr nur direkt als Nahrungsergänzungsmittel angeboten wurden, sondern vermeintlich als Kosmetika oder als Aromen. So waren 47 % der beurteilten Produkte (34 von 72 Proben) als „Mundöl“, „Mundserum“ oder als „Mundhygienespülung“ etikettiert. 18 % der Produkte (13 von 72 Proben) wurden als Aroma in den Verkehr gebracht. In allen Fällen waren jedoch eindeutige Attribute eines Lebensmittels oder entsprechende Informationen im Fernabsatz (Internetshop) vorhanden, so dass der eigentlich beabsichtigte Zweck zum Verzehr und der Zufuhr von CBD belegt werden konnte. Derartige Umgehungsversuche lebensmittelrechtlicher Vorschriften können mittlerweile auf Basis einer Vielzahl von Gerichtsentscheidungen rechtssicher als solche eingestuft werden [17].
Neue Höchstmengen
Für klassische Hanflebensmittel wie Hanfsamenöl und Hanfsamen wurde die Sicherheit der Verbraucherinnen und Verbraucher mit der Änderung der Kontaminanten-Verordnung durch Einführung von Höchstmengen für Gesamt-THC (Summe von THV und dem aus der zugehörigen Säure in THC umwandelbaren Anteil) zum 1. Januar 2023 nochmal verbessert.
Fazit: Gefahren durch hochprozentige CBD-Öle unverändert hoch
Während Produkte mit CBD und angereicherten Hanfextrakten im Jahr 2018 zunächst nur wegen ihrer hohen THC-Gehalte beanstandet wurden, kam mit Etablierung des LOAEL für CBD durch die EFSA die Einstufung von Proben mit möglichen Aufnahmemengen an CBD von über 300 mg Tagesdosis als gesundheitsschädlich hinzu. So ist die hohe Quote als gesundheitsschädlich eingestufter Proben seither darauf zurückzuführen, dass neben hohen THC-Gehalten auch die CBD-Gehalte der Produkte selbst auf Basis der Stellungnahme der EFSA [10] als gesundheitsschädlich eingeordnet werden müssen. Die Gefährdung der Verbraucher und Verbraucherinnen durch derartige Produkte ist unverändert hoch. Zwar sind derartige Produkte ohne Zulassung nicht verkehrsfähig, erfreuen sich aber weiter großer Beliebtheit und sind vor allem über Online-Shops gut erhältlich und verfügbar.
Bei Hanflebensmitteln auf Basis von Hanfsamen und wässrigen Auszügen der Blätter stellt sich die Lage gegensätzlich dar: Während diese Proben in der Regel aus stofflichen Gründen nicht zu beanstanden sind, entspricht die Kennzeichnung der Produkte oft nicht den lebensmittelrechtlichen Anforderungen. Vor allem Kräutertees mit Hanfblättern wurden im Jahr 2024 regelmäßig mit unzulässigen gesundheitsbezogenen Angaben beworben und deswegen beanstandet.
Literatur
[1] Lachenmeier DW (2004). Hanfhaltige Lebensmittel - Ein Problem? Deutsche Lebensmittel-Rundschau, 100, 481-490. https://doi.org/10.5281/zenodo.3266096
[2] Europäischer Gerichtshof. 19.11.2020. Urteil in der Rechtssache C-663/18. ECLI:EU:C:2020:938
[3] Europäische Kommission. 3.12.2020. Cannabidiol-Produkte können als Lebensmittel eingestuft werden (https://germany.representation.ec.europa.eu/news/cannabidiol-produkte-konnen-als-lebensmittel-eingestuft-werden-2020-12-03_de)
[4] EFSA 07.06.2022. Bewertungen zu Cannabidiol als neuartiges Lebensmittel werden bis zum Vorliegen neuer Daten ausgesetzt. (https://www.efsa.europa.eu/de/news/cannabidiol-novel-food-evaluations-hold-pending-new-data)
[5] Turck D et al. (2022). Statement on safety of cannabidiol as a novel food: data gaps and uncertainties. EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) EFSA Journal; 20:7322.
[6] EFSA CONTAM Panel (EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain) (2015). Scientific Opinion on the risks for human health related to the presence of tetrahydrocannabinol (THC) in milk and other food of animal origin. EFSA Journal 13:4141, 125.
[7] Lachenmeier, D.W.; Sproll, C.; Walch, S.G. Does Cannabidiol (CBD) in Food Supplements Pose a Serious Health Risk? Consequences of the European Food Safety Authority (EFSA) Clock Stop Regarding Novel Food Authorisation. Psychoactives 2023, 2, 66-75. https://doi.org/10.3390/psychoactives2010005
[9] Leitfaden für die Bewertung gesundheitlicher Risiken, BfR 01.05.2024, ISSN: 1614-5089
[10] https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/consultation/consultation/Draft-statement-on-HBGV-for-PC.pdf
[11] Petri G, Oroszlán P, Fridvalzky L (1988). Histochemical detection of hemp trichomes and their correlation with the THC content. Acta Biologica Hungarica 39, 59-73.
[12] Mahlberg PG, Kim ES (2001). THC (Tetrahydrocannabinol) accumulation in glands of Cannabis (Cannabiaceae). Hemp report 3. http://www.hempreport.com/issues/17/malbody17.html
[13] Matthäus B, Brühl L (2008). Virgin hemp seed oil: An interesting niche product. European Journal of Lipid Science and Technology 110, 655-661.
[14] Przybylski R (2006). Hemp – revival of a forgotton oilseed crop. Lipid Technology 18, 58-62.
[15] Dietz T et al. (2022). Cannabidiol (CBD) in Lebensmitteln—Beurteilung der Sicherheit: Gesundheitsschädlich bei über 300 mg/Tag. Deutsche Lebensmittel Rundschau 118, 446–453. https://doi.org/10.5281/zenodo.7350328
[16] Wisotzki E et al. (2024). Updated Risk Assessment of Cannabidiol in Foods Based on Benchmark Dose-Response Modeling. Molecules. 29, 4733. https://doi: 10.3390/molecules29194733.
[17] Sproll C et al. (2024): Gescheiterte Strategie: Warum CBD-Öl durch Umdeklaration zum kosmetischen Mittel nicht verkehrsfähig wird. ZLR 2024, 736-739. https://www.ruw.de/suche/zlr/Geschei-Strat-Warum-CBD-oel-durch-Umdeklar-zum-kos-65e361e22f57685b5748b7c6a996b8b1
Rechtsquellen
- Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (ABl. L 327 S. 1), zuletzt geändert durch Art. 8 VO (EU) 2019/1381 vom 20.6.2019 (ABl. L 231 S. 1)
- Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 S. 1), zuletzt geändert durch Art. 1 VO (EU) 2019/1381 vom 20.6.2019 (ABl. L 231 S. 1)
- Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch, In der Fassung der Bekanntmachung vom 15. September 2021, (BGBl. I S. 4253, ber. 2022 S. 28), zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 6 G zur Modernisierung des Verkündungs- und Bekanntmachungswesens vom 20.12.2022 (BGBl. I S. 2752)
- Verordnung (EU) 2023/915 der Kommission vom 25. April 2023 über Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten in Lebensmitteln und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 (ABl. L 119/103), zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) 2023/1510 vom 20. Juli 2023 (ABl. L 184/21)