Über unsUpdate 2023: Beanstandungsquote von Produkten mit Cannabidiol und angereicherten Hanfextrakten immer noch sehr hoch
Sarah Gunesch, Sophia Westhäuser, Jana Rothfuß, Constanze Sproll, Dirk Lachenmeier (CVUA Karlsruhe)
Neben „klassischen“ Hanflebensmitteln wie Hanfsamen-Salatöl oder Hanfsamen als Proteinquelle sind mittlerweile auch hanfhaltige Back- und Teigwaren, Schokolade, Süßwaren, Kräutertees, Erfrischungsgetränke, Spirituosen und Biere sowie Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt zu finden [1]. Im Fokus der Lebensmittelüberwachung stehen vor allem solche Produkte, die das nicht psychotrope Cannabinoid Cannabidiol, kurz CBD, in Form von Extrakten enthalten. Häufig werden diese Produkte als Nahrungsergänzungsmittel, also z. B. als CBD-Öle oder -Kapseln (Abb. 1), verkauft und aufgrund ihrer vermeintlich positiven Wirkung auf die Gesundheit stark beworben. Bei CBD-Ölen handelt es sich meist um Hanfsamenöle, die mit CBD-reichen Hanfextrakten, -isolaten oder synthetisch gewonnenem CBD angereichert werden.
Abb.1: Beispiele für Proben mit CBD-Ölen, CBD-Kapseln und Hanfsamen (Foto: Laura Riedel/ CVUA Karlsruhe)
Nachdem der Europäische Gerichtshof im November 2020 zu dem Entschluss kam, dass CBD keinen Suchtstoff im Sinne des Einheits-Übereinkommens der Vereinten Nationen darstellt [2], entschied die Europäische Kommission am 3. Dezember 2020, dass CBD als Lebensmittel eingestuft werden kann [3].
Allerdings zählen Produkte mit Hanfextrakt, CBD-Isolaten oder mit synthetisch gewonnenem CBD zu den neuartigen Lebensmitteln im Sinne der Novel Food-Verordnung (VO (EU) Nr. 2015/2283), da derartige Produkte vor dem 15. Mai 1997 noch nicht in nennenswertem Umfang in der europäischen Union für den menschlichen Verzehr verwendet wurden. Bei neuartigen Lebensmittel ist für die Vermarktung eine Zulassung nach vorangegangener Prüfung notwendig. Bisher erreichten zahlreiche Zulassungsanträge zu CBD-haltigen Lebensmitteln (insbesondere CBD-Ölen) die Europäische Kommission. Die Entscheidung der Europäischen Kommission stützt sich dabei auf die Risikobewertung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA). Während im Rahmen der Prüfung im Zulassungsprozess für CBD ein LOAEL (lowest observed adversed effect level) von 300 mg/Tag insbesondere für die Lebertoxizität festgehalten werden konnte, gaben fehlende Daten zu gesundheitlichen Auswirkungen von CBD auf die übrigen Organsysteme des Menschen im Bereich unterhalb des festgestellten LOAELs weiterhin Anlass zur Besorgnis. Auch ein NOAEL (no observed effect level), also eine Dosis ab der CBD als sicher eingestuft werden kann, konnte bisher noch nicht festgelegt werden. Die in Humanstudien und im Tierversuch festgestellten Gefahren gesundheitsschädlicher Wirkungen führten dazu, dass der Novel Food-Zulassungsprozess für Erzeugnisse auf Basis von CBD oder mit CBD angereichertem Hanfextrakt unterbrochen wurde, bis die Antragssteller ausreichende Daten vorlegen, die eine abschließende Risikobewertung ermöglichen und vorhandene Datenlücken schließen. Erst nach vollständiger und umfassender Sicherheitsbewertung und dem Nachweis, dass von einem neuartigen Lebensmittel keine Gesundheitsgefahr ausgeht, kann für das betreffende Produkt eine Zulassung erfolgen [4].
Lowest observed adverse effect level (LOAEL) von CBD und THC
Der lowest observed adverse effect level (LOAEL) ist die niedrigste Dosis eines Stoffs, bei der nachteilige Wirkungen beobachtet wurden. Der LOAEL wird immer dann für toxikologische Risikobewertungen zugrunde gelegt, wenn der NOAEL (no observed adverse effect level) nicht aus Toxizitätsstudien ermittelt werden kann. Beim NOAEL handelt es sich um die höchste Konzentration oder Menge eines Stoffs, bei der in einer exponierten Population keine nachweisbare nachteilige Wirkung auftritt.
In zahlreichen Humanstudien an gesunden Erwachsenen, die im Rahmen der Zulassung von CBD als Arzneimittel durchgeführt wurden, wurden nachteilige Effekte festgestellt, die bei Verwendung als Arzneimittel toleriert werden, wenn der therapeutische Nutzen gegenüber nachteiligen Effekten überwiegt. Dieses Konzept ist jedoch nicht auf Lebensmittel übertragbar. Hier sind Nebenwirkungen nicht akzeptabel.
Der LOAEL für CBD für Lebertoxizität im Tierversuch beträgt 10 bis 70 mg/kg Körpergewicht (KG). Die EFSA weist auf eine Reihe von verschiedenen Gefahren bezüglich des Verzehrs von CBD hin. CBD tritt in Interaktion mit zahlreichen Zielgeweben im menschlichen Körper. Belegt sind Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt, insbesondere Durchfall, Übelkeit und Erbrechen. Auch Wirkungen auf das Nervensystem gesunder Versuchspersonen wie Schlafstörungen oder Einfluss auf die Koordination wurden bei Dosierungen ab etwa 5 mg/kg KG beobachtet. Bei gesunden Erwachsenen wurde eine Erhöhung der Leberenzymwerte ab einer Dosierung von 4,3 mg CBD pro kg KG festgestellt. Bei einem durchschnittlichen KG von 70 kg entspricht dies einer Tagesdosis von rund 300 mg CBD, die somit als LOAEL beim Menschen festgelegt werden kann [10].
Für THC legte die EFSA 2015 unter Berücksichtigung toxikologischer Bewertungen als LOAEL eine Tagesdosis von 2,5 mg THC fest (dies entspricht 36 µg pro kg KG bei einer Person mit 70 kg KG) [9].
Problematisch sind, neben den möglichen Gesundheitsgefahren durch CBD, auch die teilweise hohen Gehalte des psychotropen Stoffs Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) in CBD- oder Hanfprodukten.
Δ9-Tetrahydrocannabinol, kurz Δ9-THC
Bei Δ9-Tetrahydrocannabinol (nachfolgend nur „THC“) handelt es sich um eine psychotrope Verbindung, die zur Gruppe der Cannabinoide zählt. Je nach Hanfpflanze (Drogen- bzw. Faserhanf) unterscheidet sich das Verhältnis zwischen THC und anderen Cannabinoiden wie beispielsweise Cannabinol (CBN) und Cannabidiol (CBD).
Die Cannabinoide werden in der Pflanze durch Drüsenhaare gebildet, die sich an der gesamten Oberfläche außer an den Samen und Wurzeln befinden [5, 6].
Für die Verwendung als Lebensmittel muss sichergestellt werden, dass die Samen nicht durch andere Pflanzenteile mit THC kontaminiert werden. Durch Wasch- oder andere Prozessschritte (z. B. Schälen) kann die Verschleppung einer derartigen Kontamination in das verarbeitete Lebensmittel verhindert werden [7, 8].
Hohe THC-Gehalte treten oftmals als Begleiterscheinung der Anreicherung von CBD aus der Hanfpflanze auf. Viele Produkte überschreiten selbst bei korrekter Einhaltung der vom Hersteller vorgeschlagenen maximalen Verzehrsmengen die für THC festgelegte ARfD (akute Referenzdosis).
Akute Referenzdosis
Die akute Referenzdosis (ARfD) ist von der WHO definiert als die Substanzmenge, die pro Kilogramm Körpergewicht über die Nahrung mit einer Mahlzeit oder innerhalb eines Tages ohne erkennbares Risiko aufgenommen werden kann. Mit dem prozentualen Ausschöpfungsgrad der ARfD lässt sich ein potenzielles gesundheitliches Risiko beim einmaligen Verzehr während einer Mahlzeit bzw. an einem Tag zahlenmäßig erfassen und vergleichen. Ein Ausschöpfungsgrad der ARfD von mehr als 100 % bedeutet nicht zwangsläufig eine konkrete Gesundheitsgefährdung, sondern zeigt an, dass ein mögliches Risiko mit der geforderten Sicherheit nicht mehr auszuschließen ist. Dennoch sollte ein damit einhergehendes höheres Gefährdungspotential hinsichtlich des vorsorgenden Verbraucherschutzes nicht akzeptiert werden.
Aktuelle Untersuchungsergebnisse aus dem Jahr 2022
Im Jahr 2022 wurden am CVUA Karlsruhe 91 CBD- und Hanfprodukte im Rahmen der amtlichen Lebensmittelüberwachung begutachtet. 69 Proben wurden dabei auch auf ihren THC-Gehalt untersucht.
47 Proben (52 %) wurden aufgrund der enthaltenen Menge an THC oder CBD als nicht sicher im lebensmittelrechtlichen Sinn beurteilt. Davon wurden 14 der Proben entweder wegen ihres hohen THC- oder CBD-Gehaltes sogar als gesundheitsschädlich bewertet (Art. 14 Abs. 1 und 2 a in Verbindung mit Abs. 4 der Basis-VO). 33 Proben wurden noch als ungeeignet für den menschlichen Verzehr eingestuft (Art. 14 Abs. 1 und 2 b der Basis-Verordnung (VO (EG) Nr. 178/2002) in Verbindung mit Abs. 5 dieser Verordnung oder § 12 LFGB).
Ein THC-haltiges Lebensmittel gilt als gesundheitsschädlich, wenn die niedrigste Dosis mit beobachtetem toxischem Effekt, der LOAEL, überschritten wird. Der LOAEL von THC entspricht einer Dosis von 2,5 mg/Tag [9]. Zur Beurteilung von CBD wurde der nach aktuellem Forschungsstand abgeleitete LOAEL-Wert von 300 mg/Tag zugrunde gelegt [10, 11, 12]. Für die Entscheidung, ob ein Lebensmittel ungeeignet für den Verzehr durch den Menschen ist, wird dann die akute Referenzdosis (ARfD) von 1 µg THC pro Kilogramm Körpergewicht herangezogen.
Neben der Beanstandung als nicht sicheres Lebensmittel aufgrund von hohen Gehalten an CBD oder THC kam es in insgesamt 55 Fällen (60 %) zu einer Beanstandung der Proben aufgrund ihrer Einstufung als sog. neuartiges Lebensmittel nach Art. 3 Abs. 2 a) der Verordnung über neuartige Lebensmittel (Novel Food-VO). Grundsätzlich gelten Lebensmittel mit angereicherten Gehalten an Cannabinoiden, durch die Mengen aufgenommen werden, die durch den Verzehr traditioneller Lebensmittel wie Hanföl, Hanfsamen oder wässrige Auszüge der Blätter nicht erreicht werden können, als neuartige Lebensmittel.
In weiteren Fällen wurden Proben aufgrund unzulässiger Verwendung von gesundheits- und nährwertbezogenen Angaben (4 Proben, 4 %) sowie aufgrund fehlender oder mangelhafter Kennzeichnung (5 Proben, 6 %) beanstandet. Allerdings wurde in den meisten Fällen auf die nähere Beurteilung der Kennzeichnung verzichtet, wenn die untersuchten Proben bereits aufgrund zu hoher THC- oder CBD-Gehalte als nicht sicher oder der Verwendung nicht zugelassener neuartiger Lebensmittel als nicht verkehrsfähig eingestuft wurden.
Abb.2: Übersicht Beanstandungsgründe bei CBD-Produkten mit angereicherten Hanfextrakten (2022)
Kein signifikanter Rückgang der THC-Gehalte
In 69 untersuchten CBD-Ölen und anderen CBD-haltigen Produkten wurde 2022 ein durchschnittlicher Gehalt an THC von etwa 364 mg/kg ermittelt, während die Gehalte 2021 (91 Proben) durchschnittlich 404 mg/kg betrugen. Im Jahr 2018 (7 Proben) lag der durchschnittliche Gehalt mit 2676 mg/kg deutlich über den Werten der Folgejahre.
In allen betrachteten Jahren weisen die ermittelten THC-Gehalte große Schwankungen auf. So wurden im Jahr 2022 beispielsweise THC-Gehalte von 0,5 bis 3200 mg/kg gemessen. Aufgrund der hohen Schwankungen kann daher statistisch kein signifikanter Rückgang der Gehalte belegt werden.
Mögliche Maßnahmen zur Reduktion des THC-Gehaltes könnten die von der EU vorgeschriebene Verwendung von zertifizierten Hanfsamen sein. Aber auch eine verbesserte Herstellungspraxis bei der Gewinnung von CBD-Extrakten aus Teilen der Hanfpflanze und stärkere Eigenkontrollen der Hersteller könnten in Zukunft wirkungsvoll sein, um die Gehalte der psychotropen Substanz zu reduzieren und die Gefahr für die Verbraucherinnen und Verbraucher zu minimieren. Möglicherweise verlassen diese Cannabis-Light-Varianten auch das Lebensmittelrecht komplett, wenn diese in einem neu zu schaffenden Rechtsrahmen zur Freigabe von Cannabis reguliert werden, wie es aktuell durch die Bundesregierung geplant ist.
Zunahme der als gesundheitsschädlich eingestuften Proben
Der erfreuliche Rückgang der Anzahl der Proben im Jahr 2021, die als gesundheitsschädlich beurteilt wurden, konnte im Jahr 2022 nicht mehr beobachtet werden. Der Anteil der CBD-Produkte mit angereicherten Hanfextrakten, die aufgrund Ihres THC-Gehaltes als gesundheitsschädlich eingestuft wurden, stieg auf 15 % (14 Proben), während es im Vorjahr 2021 noch 4 % (6 Proben) waren. In den Vorjahren wurden die untersuchten Produkte lediglich aufgrund hoher THC-Gehalte als gesundheitsschädlich eingestuft. Im Jahr 2022 ist der Anstieg der CBD-Produkte, die als gesundheitsschädlich eingestuft wurden, darauf zurückzuführen, dass neben hohen THC-Gehalten auch hohe CBD-Gehalte selber beanstandet wurden. Grund hierfür ist die Stellungnahme der EFSA 2022 [10] bezüglich der Sicherheit von CBD und der darin erfolgten Festlegung eines LOAEL-Wertes für CBD.
Ein statistisch signifikanter Rückgang der absoluten und der auf die im Einzelfall vom Hersteller empfohlene tägliche Menge bezogenen THC-Gehalte konnte in CBD-Produkten nicht festgestellt werden.
Tabelle 1: Übersicht der THC-Gehalte in CBD Produkten mit angereichertem Hanfextrakt der Jahre 2018 - 2022
|
Jahr |
2018 |
2019 |
2020 |
2021 |
2022 |
|---|---|---|---|---|---|
| Anzahl der Proben | 7 | 46 | 70 | 91 | 69 |
|
Durchschnittlicher THC-Gehalt (mg/kg) |
2676 | 689 | 579 | 404 | 364 |
| Min. gefundener THC Gehalt (mg/kg) | 455 | n.n. | n.n. | n.n. | n.n. |
| Max. gefundener THC-Gehalt (mg/kg) | 9117 | 8520 | 3200 | 1540 | 3200 |
n.n.= nicht nachweisbar
Literatur
[1] Lachenmeier DW (2004). Hanfhaltige Lebensmittel - Ein Problem? Deutsche Lebensmittel-Rundschau, 100, 481-490. https://doi.org/10.5281/zenodo.3266096
[2] Europäischer Gerichtshof. 19.11.2020. Urteil in der Rechtssache C-663/18. ECLI:EU:C:2020:938
[3] Europäische Kommission. 3.12.2020. Cannabidiol-Produkte können als Lebensmittel eingestuft werden https://germany.representation.ec.europa.eu/news/cannabidiol-produkte-konnen-als-lebensmittel-eingestuft-werden-2020-12-03_de
[4] EFSA 7.6.2022. Bewertungen zu Cannabidiol als neuartiges Lebensmittel werden bis zum Vorliegen neuer Daten ausgesetzt. https://www.efsa.europa.eu/de/news/cannabidiol-novel-food-evaluations-hold-pending-new-data
[5] Petri G, Oroszlán P, Fridvalzky L (1988). Histochemical detection of hemp trichomes and their correlation with the THC content. Acta Biologica Hungarica 39, 59-73.
[6] Mahlberg PG, Kim ES (2001). THC (Tetrahydrocannabinol) accumulation in glands of Cannabis (Cannabiaceae). Hemp report 3. http://www.hempreport.com/issues/17/malbody17.html
[7] Matthäus B, Brühl L (2008). Virgin hemp seed oil: An interesting niche product. European Journal of Lipid Science and Technology 110, 655-661.
[8] Przybylski R (2006). Hemp – revival of a forgotton oilseed crop. Lipid Technology 18, 58-62.
[9] EFSA CONTAM Panel (EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain) (2015). Scientific Opinion on the risks for human health related to the presence of tetrahydrocannabinol (THC) in milk and other food of animal origin. EFSA Journal 13:4141, 125.
[10] Turck D et al. (2022). Statement on safety of cannabidiol as a novel food: data gaps and uncertainties. EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) EFSA Journal; 20:7322.
[11] Dietz T et al. (2022). Cannabidiol (CBD) in Lebensmitteln—Beurteilung der Sicherheit: Gesundheitsschädlich bei über 300 mg/Tag. Deutsche Lebensmittel Rundschau 118, 446–453. https://doi.org/10.5281/zenodo.7350328
[12] Lachenmeier DW, Sproll C, Walch SG (2022). Does Cannabidiol (CBD) in food supple-ments pose a serious health risk? Consequences of the EFSA Clock stop regarding novel food authorisation. Psychoactives 2023, 2, 66-75. https://doi.org/10.3390/psychoactives2010005
Rechtsquellen
- Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (ABl. L 327 S. 1), zuletzt geändert durch Art. 8 VO (EU) 2019/1381 vom 20.6.2019 (ABl. L 231 S. 1)
- Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 S. 1), zuletzt geändert durch Art. 1 VO (EU) 2019/1381 vom 20.6.2019 (ABl. L 231 S. 1)
- Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch, In der Fassung der Bekanntmachung vom 15. September 2021, (BGBl. I S. 4253, ber. 2022 S. 28), zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 6 G zur Modernisierung des Verkündungs- und Bekanntmachungswesens vom 20.12.2022 (BGBl. I S. 2752)